[동아기업탐방] 에스티젠바이오 편
[동아기업탐방] 에스티젠바이오 편
에스티젠바이오가 지난해 3월 디엠바이오에서 사명을 변경하고 글로벌 바이오의약품 제조기업으로 도약을 위해 많은 업적을 쌓아가고 있습니다. 특히 DMB-3115의 상업화를 앞두고 6월부터 FDA, EMA 실사에 매진할 계획이라고 하는데요, 그 과정에 중추적인 역할을 맡고 있는 품질Unit장인 박재하 상무를 만나 이야기를 들어보았습니다.
인터뷰이: 에스티젠바이오 품질Unit장 박재하 상무
Q. 에스티젠바이오에 대해 소개해 주세요.
에스티젠바이오의 STgen은 ‘과학기술(Science Technology)’의 약자와 ‘유전자(Gene)’를 합친 것으로, 동아쏘시오그룹 일원으로서의 정체성을 확고히하고 미래 전략과 사업을 다각화하겠다는 의미를 담고 있습니다.
에스티젠바이오는 동물세포 배양을 기반으로 한 바이오의약품(항체의약품, 재조합 단백질, 백신 등)의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 위탁 생산 서비스(CMO)와 더불어, CDO 전문 업체인 프로티움 사이언스와 업무 제휴를 통해 공정 개발 - 기술이전 - 제조/분석 - 규제기관 대응 지원까지 CDMO* One-Stop 통합 서비스를 제공하고 있습니다. *CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization(위탁개발생산)
Q. 에스티젠바이오 품질Unit장으로서 품질 조직에 대한 소개와 입사 후 품질 역량 강화을 위해 어떤 노력을 하셨는지 궁금합니다.
에스티젠바이오의 품질조직은 2022년에 [QA, QC, Validation]으로 총 3개 팀을 운영했으며, 현재 [QA, QC, 미생물QC, Lab Service, Quality & Regulatory Compliance(QRC)] 5개의 팀을 운영하고 있습니다. DMB-3115 제품의 2024년 FDA/EMA 승인을 바탕으로 Track Record를 확보하고 Global CDMO로 성장하기 위한 기반을 구축하기 위해 단계적으로 조직 개편을 진행하였습니다.
먼저, Global 규제 당국 및 고객사의 실사 및 허가 관련 품질 요구사항에 대한 대응력 강화를 위해 QRC팀을 신설하였습니다. 미생물 관련 품질관리 업무 수행 조직 통합을 통한 업무 전문성 및 효율성 강화를 위해 미생물QC팀을 신설하였고, Validation/Qualification 업무의 품질보증을 강화하기 위해 Validation팀을 QA팀과 통합하였습니다. 또한, CDMO 비즈니스 모델의 효율적인 운영을 위해 품질분석법 기술 이전 및 품질분석법 밸리데이션 등 품질분석 서비스를 주관하는 Lab Service팀을 신설하였으며, 고객사 프로젝트 제품별 품질담당자를 지정하여 운영 중입니다.
조직개편을 통해 품질 조직의 하드웨어인 골격을 다시 다지는 작업과 동시에 이러한 골격에 피와 살을 붙여서 잘 움직일 수 있도록 소프트웨어를 보강하는 데에도 신경을 많이 쓰고 있습니다. 바이오제약업계의 다양한 경험을 갖춘 경력자를 다수 영입하고 미래 성장 잠재력과 열정을 갖춘 젊은 인재들을 적극 채용하여 기존의 직원들과 함께 더 나은 성장을 위해 노력하고 있습니다.
품질시스템 운영 방식의 경우, FDA 6 quality management system (QMS)을 기반으로 구축된 에스티젠바이오의 7 QMS를 보다 효과적이고 효율적으로 운영될 수 있도록, 각 시스템의 하위 항목에 대한 담당부서 중심의 운영 방식에서 각 시스템 별 리더를 중심으로 운영하여 여러 부서가 하나의 시스템으로 운영될 수 있도록 개선하였습니다. CDMO 비즈니스에서 매우 중요한 요소 중 하나인 고객사 품질요구사항 대응력 강화를 위해 product quality management 운영 체계를 도입하여 프로젝트별 품질 담당자를 지정하고 고객사 프로젝트를 관리하고 있습니다.
품질 핵심역량 강화 측면에서는, 일탈/불만 조사 및 CAPA 수립 등 신속 문제 해결 능력 강화를 위한 워크숍 및 working group meeting, 강점 강화 및 개선 활동을 촉진하는 lessons learned session, quality risk management 실행력을 높이기 위한 위해관리팀 미팅 등을 지속적으로 운영하고 있습니다. 이러한 품질 조직의 구조 및 운영 방식의 변화에 대해 구성원들이 그 목적과 계획 및 전략 방향성을 잘 이해하고 함께 동참할 수 있도록 품질 조직의 타운홀 미팅을 통해 지속적으로 공유하고 있으며, 품질 역량 강화를 위한 활동은 앞으로도 계속 이어갈 것입니다.
Q. DMB-3115의 상업화에 대한 기대가 클 것으로 생각되는데요, 특히 미국과 유럽의 실사 및 승인에 대한 노력이 상당할 것으로 예상됩니다. 현재 어느 수준까지 진행되었고, 그 계획에 대해 이야기해 주세요.
우선 DMB-3115(스텔라라 바이오시밀러) 프로젝트 주요 일정 및 실사 일정을 요약하면, DMB-3115의 개발 계획에 따라 DMB-3115 PPQ(공정성능 적격성평가, process performance qualification) 배치 생산을 2022년 7월 성공적으로 완료하였습니다. 또한, 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상시험을 진행하여 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인하였습니다.
유럽의약품청(EMA)는 올해 6월, 미국식품의약품국(FDA)는 3분기 중에 DMB-3115 품목 허가를 신청하고 2023년 하반기와 2024년 1분기 중 에스티젠바이오 제조 시설에 대한 실사가 진행될 것으로 예상하고 있습니다.
▲ 에스티젠바이오 DS 생산시설
에스티젠바이오는 설립 4년 만에 일본 PMDA GMP 적합성 심사를 성공적으로 완수한 바 있습니다. 현재 에스티젠바이오에서 제조된 바이오의약품이 일본 시장에 판매되고 있습니다. 이러한 경험을 바탕으로 동아ST와 메이지세이카파마 공동 개발 과제인 DMB-3115(스텔라라 바이오시밀러)의 개발 타임라인에 발맞추어 DMB-3115 제조사로서cGMP 기반의 제조 및 품질관리 고도화를 통해 미국 및 유럽 규제당국으로부터의 품목허가전실사(Pre-licensing inspection, PLI)를 차곡차곡 준비하고 있습니다.
실사 준비 및 실사 대응 인원의 역량을 강화하기 위해 2022년 STGB(Success To Global Bio) working group을 운영하였으며, 2023년부터는 실사 준비 업무를 전담하는 STGB 2.0 TF팀을 별도 구성하여, GMP 시스템 및 운영 점검 및 개선활동, SME에 대한 모의 인터뷰, 실사 대응 요약 슬라이드 작성, 투어 시나리오 준비 및 리허설 등을 진행하고 있습니다.
▲ 에스티젠바이오 DP 생산시설
그 진행 과정으로 2022년 7월에는 PharmENG 컨설팅 회사와 pre-mock PLI를 통해 DMB-3115 PPQ 관련 문서들에 대한 사전 검토를 진행하였으며, 2023년 1월에는 DMB-3115에 대한 EU QP(Qualified Person) 실사를 통해 에스티젠바이오가 유럽 GMP 기준에 적합하게 운영되고 있다는 평가를 받았습니다.
2023년부터는 FDA와 EMA 실사(PLI: Pre-Licensure Inspection)를 대비하여, 전직 FDA 심사관들과 30년 이상 EMA 실사 경험이 풍부한 EMA 품질 전문가로 구성된 GMP 전문 컨설팅 회사인 Parexel과 사전 모의실사인 mock PLI를 진행하고 있습니다. 2023년 2월에는 FDA의 6 system 기반한 실사 방식(approach)를 적용한 1차 mock PLI를 통해 에스티젠바이오의 준비 상태를 점검하고 보완조치를 수행하고 있으며, 2023년 6월에는 FDA 실사와 EMA 실사 2가지 방식으로 진행하는 2차 mock PLI를 통해 최종 점검을 진행할 예정입니다.
또한, 에스티젠바이오에서는 2022년 6월부터 2023년 1월까지 식약처 및 고객사로부터 총 10건의 실사를 받았으며, 모두 중대한 지적사항 없이 잘 수검한 경험이 있습니다.
Q. 에스티젠바이오 품질 분야의 향후 계획과 비전에 대해 이야기해 주세요.
2024년 상반기에는 DMB-3115 제품의 FDA와 EMA 승인을 목표로 하고 있으며, 2024년 하반기에는 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 제품 (ALT-L9)의 유럽 실사를 받은 후 상업 생산을 개시하게 될 것입니다. 또한, 2019년부터 일본에 수출 중인 빈혈치료제 바이오시밀러제품인 다베포에틴알파 (DA-3880)의 글로벌 시장 확장을 위해 고객사인 동아ST와 협업하여 준비하고 있습니다.
DMB-3115, ALT-L9, DA-3880의 시장확대에 따른 상업생산의 증가뿐만 아니라, FDA/EMA 승인 Track Record를 기반으로 한 신규사업 수주 확장을 통해 Global CMO로서 성장할 것으로 기대합니다. 바이오의약품 제조와 글로벌 진출을 통해 얻어진 경험과 노하우를 기반으로, 글로벌 규제변화에 신속히 대응할 수 있는 제조 및 품질관리 체계를 확고히 하고, 국내 유수의 바이오벤처 및 기업과의 협업을 통해 K-바이오의 글로벌시장 확대에 기여하고자 합니다.
▲ 에스티젠바이오 품질Unit장 박재하 상무
매일 성장하는 기업 에스티젠바이오, 저희는 ‘함께’의 힘을 믿습니다. 저희 임직원 모두는 믿고 안심할 수 있는 우수한 품질의 바이오의약품을 생산을 기반으로, 고객과 함께 성공을 향해 나아가는 회사가 되도록 최선을 다할 것입니다.