위드동아

동아쏘시오그룹은 다양한 계열사가 존재하는 만큼 여러 부서들이 각자의 역할을 하면 그룹의 발전을 도모하고 있다. 위드동아에서는 각 그룹사에서 각자의 몫을 다하며 함께 성장하고 있는 부서를 소개하고 이들의 노고를 조명해본다. 이번 달 위드동아 부서탐방의 주인공은 동아참메드 품질보증부다.

Q. 동아참메드 품질보증부는 지난해 11월 1일자로 새롭게 조직되었다고 들었습니다. 어떤 일을 하고 있으며, 조직 개편으로 어떠한 변화가 있었나요?

이비인후과 진료대와 영상 장비 등을 제조, 판매하는 [참메드사업부], 동아ST에서 이관된 [진단사업부]와 MH헬스케어 합병으로 탄생한 [감염관리사업부] 3개 사업부가 동아참메드로 하나가 되었는데요. 같은 업무하고 있는 구성원들의 시너지를 기대하며 각 사업부의 RA(Regulatory Affairs, 허가), QA(Quality Assurance, 품질보증)부서를 통합하여 QRA1, 2팀으로 구성된 품질보증부가 새롭게 조직되었습니다.

QRA1팀은 참메드사업부의 제품인 이비인후과 진료대 및 영상의료기기 장비를, QRA2팀은 체외진단의료기기 제품과 감염관리 제품의 인허가 및 사후 관리 업무를 담당하고 있습니다.

조직 개편의 가장 큰 변화 중 하나는 서울의 진단사업부, 군포의 참메드사업부, 그리고 파주의 감염관리사업부에 분산되어 있던 QRA조직이 한 공간에 모여 함께 근무하게 된 점입니다. 4개월차 신생조직이지만 같은 분야에서 근무하는 동료들 사이의 협업은 물론, 업계 정보 및 트렌드 파악, 신속한 의사 결정에 큰 이점이 되고 있습니다. 

▲ QRA1팀 좌측부터 김주일 수석, 안대익 책임(팀장), 송경준 주임, 박연준 수석, 김유임 책임

Q. QRA1,2팀은 각각 어떤 업무를 하고 있나요?

QRA1팀은 참메드사업부에서 제조, 판매하는 의료기기의 허가 및 인증, 품질관리를 하고 있습니다. 참메드사업부는 이비인후과/소아과 진료대, 영상시스템 등을 주력 제품으로 판매하며, 그중에서도 이비인후과 진료대(ENT Workstation)는 세계 3위의 입지를 자랑합니다. 실제로 주변에 이비인후과나 소아과에 가시면 참메드사업부의 의료기기를 찾아보실 수 있으실 겁니다. 참메드사업부에서 수출 중인 기업은 아시아, 유럽, 중동지역 등으로 국내 식약처뿐만 아니라 국가별 지침과 허가사항에 대응이 필수적입니다. 때론 해당 국가 바이어들이 직접 참메드 브랜드의 의료기기 제조 현장을 찾아 오거나, 현장 실사 요청하기도 합니다. 그에 대한 대응도 QRA1팀에서 진행합니다.

QA부분에서는 의료기기 품질관리를 위해 품질관리시스템을 운영하고 있으며 의료기기 안전성 및 각 국의 규제 사항을 모니터링하고 관리하는 업무를 담당하고 있습니다. 최근에는 코로나로 인한 감염관리 이슈로 이비인후과 진료대에 포함된 스프레이, 석션 등의 제품에 대한 감염 이슈가 발생하지 않도록 국내뿐만아니라 각 국의 규제 요구사항에 맞춰 재사용 관리 지침을 배포하기도 하였습니다.

▲ QRA2팀 좌측부터 민동철 선임, 유지수 수석(팀장 겸 부서장), 강신애 선임, 안선희 선임

QRA2팀 체외진단의료기기 파트와 감염관리파트로 구분되어 있습니다. 체외진단의료기기파트는 해외 제조 의료기기를 수입하여 국내 식품의약품안전처에 등록, 승인받고 관리하는 업무를 담당하고 있습니다. 체외진단의료기기는 인체 외부에서 사용되는 의료 진단 기기로서, 혈액, 소변, 체액 등을 통해 인체의 건강 상태를 판단하거나 질병을 진단하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 우리가 병원에 가서 건강검진을 할 때 채혈, 소변 검사 등을 통해 콜레스테롤 수치, 신장 기능 등을 확인할 때 사용되는 장비와 시약이 체외진단의료기기입니다. 감염관리의료기기파트의 특징은 취급하는 제품이 모두 해외 수입품이기 때문에, 해당 제품의 심사를 위해 식약청 심사관들과 동행하여 직접 해외 제조소를 시찰합니다.

감염관리 파트는 의료기관에서 내시경 소독, 공간 소독, 의료기구 세정티슈, 환경소독티슈 등 감염관리 절차에 사용되는 제품을 식약처와 환경부에 허가 또는 승인을 받고 관리하는 업무를 담당하고 있습니다. 팬데믹 시대를 거치면서 감염관리라는 용어가 어느새 우리 모두에게 너무나 친숙한 단어가 됐습니다. 감염관리파트는 병원에서 의료기구를 세척하거나 소독할 때 사용하는 세정제, 소독제 뿐만 아니라 환경소독티슈 등 일상의 방역에 필요한 제품의 개발부터 허가, 승인 및 관리업무까지 담당하고 있습니다. 다른 파트와 다른 점이라면 자사에서 판매하는 소독티슈 제품이 환경부에서 관리 감독을 받는 제품이라는 것입니다. 2019년 이후 인체와 연관된 환경 소독 제품에 대한 관리 주관 부서가 식약처에서 환경부로 이관되었기 때문에, 저희 파트는 식약처뿐만 아니라 환경부도 함께 대응하고 있습니다.

▲ 동아참메드 제품 이미지(출처: 동아참메드 홈페이지)

Q. 의료기기 RA/QA는 일반 제약회사의 업무와 어떤 점이 같고 어떤 점이 다른가요?

의료기기와 의약품 모두 각 기관에서 정한 규정과 허가를 준수하며, 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 제품의 품질을 모니터링하고 관리한다는 점에서 유사합니다. 다른 점은 의약품은 환자의 안전을 보장한다는 것, 의료기기는 의료기기의 공학적 특성과 사용 목적에 대한 이해, 의료용 도구나 장비의 안전성을 보장에 초점을 맞추고 있습니다.

의료기기는 인체에 얼마나 깊게 연관되어 있는지에 따라서, 1등급에서 4등급으로 분류됩니다. 숫자가 높을 수록 등급도 올라가는데요, 인체 내부에 직접 사용되는 경우에는 등급이 높고, 인체에는 직접 접촉이 없으나 기구를 세척이나, 환경소독 등의 기기의 경우 등급이 낮은 편입니다. 참메드사업부 제품의 경우 1,2등급, 체외진단의료기기는 1,2,3등급, 감염관리제품은 2등급과 화학제품류로 분류됩니다. 등급이 높을 수록 인허가 단계에서 준비할 서류도 많아지고 심사 기간이 길어지게 됩니다. 

QA 부문은 의료기기 GMP 측면에서 ISO13485(의료기기 산업 품질경영시스템)과 연관되어 있습니다. 의료기기의 제품 형태가 워낙 다양하기 때문에 우리 회사의 제품을 품질경영시스템(ISO 기준)에 맞게 다듬고 구체화하여 관리하는 것이 매우 중요합니다. 동아참메드는 의료기기 제품들은 품질경영시스템 기준을 준수하고 있으며, 해당 부분을 도맡아서 진행하는 것도 저희 부서의 주요 업무입니다. 

주변에서 많이 듣는 질문 중에 하나는 '의료기기 RA/QA 업무를 하기 위해서는 어떤 전공이 필요한가'인데요, 가장 적합한 전공은 의공학과지만, 임상병리, 화학과, 공대 등 다양한 전공의 직원들이 함께 일하고 있습니다.

▲ 좌측부터 동아참메드 품질보증부 QRA1팀장 안대익 책임, QRA2팀장 유지수 수석

Q. 업무를 수행하면서 기억에 남는 업무나 에피소드가 있나요?

지난해는 품질보증부의 RA,QA업무 중요성이 부각된 해였습니다. 자사에서 관리하는 의료기기 품목이 모두 400여 종에 달하기 때문에 그만큼 준비하고 보완, 관리하는 허가 자료가 많습니다.

참메드사업부는 국내외적으로 강화된 인증 심사기준에 맞춘 품질경영시스템 개선 이슈로 많은 자료 준비와 검토로 바쁜 한해를 보냈습니다. 체외진단의료기기파트의 경우 2014년 당시에 허가된 제품의 규정이 최근 들어 달라짐에 따라 재평가 이슈가 가장 많은 파트였습니다. 재평가에 해당하는 제품의 자료를 현재 기준에 맞게 처음부터 다시 작성하는 과정을 거쳤고, 아직도 진행중인 큰 프로젝트입니다. 감염관리사업부 또한 앞서 말씀드린바와 같이 주력 제품인 소독티슈의 품질 관련 부문이 식약처에서 환경부로 전환되는 과정 중에 있는데요, 특히 지난 2023년은 환경부에서 정한 유예기간(2019년부터 5년간)이 끝나는 시점이라 해당 제품의 가이드를 준수하고 관리하는데 힘썼습니다.

지난 한해는 우리 부서원들 모두 각 사업부와 파트의 허가, 품질 관련 이슈를 해결하기 위해 정말 많이 애쓰고 노력했고, 맡은 업무에 최선을 다하여 회사 발전에 기여했다는 점에서 평생토록 기억에 남는 업무가 될 것 같습니다.

▲ 동아참메드 품질보증부 전 직원

Q. 품질보증부는 동아참메드에 어떤 기여를 하고 있나요?

품질보증부는 동아참메드의 미래다! 앞서 말씀드렸듯이 동아참메드는 통합 초기부터 여러가지 도전적인 과제에 직면하였고, 이를 체계적으로 해결하는데 품질보증부가 큰 역할을 하고 있습니다. 팀원 모두 각자의 담당 분야에서 전문성을 갖춘 우수한 인재들로, 맡은 업무를 책임있게 수행하는것은 물론이고 서로 협력하고 소통하며 일하는 모습에서 동아참메드의 밝은 미래를 봅니다. 동아참메드가 Total Medical Heathcare Company로 가는 비전을 달성하기 위해 품질보증부도 맡은 바 열심히 노력하겠습니다!